欧康维视抗过敏眼药在中国获批上市

据NMPA官网显示，苏州欧康维视生物科技有限公司（以下简称“欧康维视”）的盐酸西替利嗪滴眼液于9月10日获得上市批件。用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

国家药监局：多途径推动罕见病用药研发上市

健康元抗流感药物TG-1000胶囊上市申请已获受理

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸系统疾病，是目前世界上最严重的公众卫生挑战之一。季节性流感每年频发。目前治疗和控制流感的抗病毒药物主要有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦、帕拉米韦等）、血凝素抑制剂和RNA...

产品上新——卡格列净杂质8

重点杂质卡格列净杂质8，CAS号：90-80-2 分子式为：C6H10O6 分子量：178.14 化学式：(3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2-one...

辉瑞抗癌新药阿昔替尼新适应症在中国申报上市

8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理。

普利制药新规格苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可

近日，苯磺顺阿曲库铵注射液新增规格：10mg/5ml和200mg/20ml获得FDA上市许可。此前，普利制药的苯磺顺阿曲库铵注射液（20mg/10ml）已于2024年3月获得FDA签发的上市许可。

碘海醇——医学影像诊断用药

因此，有关碘海醇杂质的研究√药品质量控制十分关键，目前对碘海醇的生产和质量控制大多基于欧洲药典的方法，碘海醇在制备过程中容易产生过度烷基化杂质，欧洲药典（EP9.0）中也收录有四种已知的过度烷基化杂质，同...

司美格鲁肽再添新适应症

司美格鲁肽是一种长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），目前已经在全球多个国家和地区获批用于治疗2型糖尿病和肥胖症。

“脱发星人”福音——巴瑞替尼

Jerry Shapiro在WCD 2023 Oral Presentation.中表示，对于脱发病程较短的患者，无论严重程度如何，使用巴瑞替尼治疗后得到临床应答的比例高于长期患者。早期干预能让更多成人重度斑秃患者在巴瑞替尼的治疗中...

药物杂质——糖化合物

药物杂质对中的糖化合物包括多种类型，如单糖、寡糖和多糖。这些糖类化合物在药物中可能以不同的形式存在，并且其具体种类和含量需要通过特定的分析方法进行检测和控制。 此外，药物研究中的美拉德反应，涉及还原性单...

替诺福韦：全套杂质供应

在杂质的人限度方面，国际药典（WHO第十一版）对于替诺福韦的有关物质限度规定：任何由于替诺福韦单酯（杂质A，相对保留时间0.5min）引起的峰的面积不超过主峰面积的7倍（3.5%）；任何其他杂质峰的面积不超过主峰...

新型复方抗生素——阿维巴坦

阿维巴坦是一种新型的β-内酰胺酶抑制剂，与头孢他啶联合使用，可用于治疗由耐药革兰阴性菌引起的严重感染。目前有关阿维巴坦的研究不仅关注其作为抗生素的活性和安全性，还包括其合成工艺及其杂质的研究。

重磅抗帕金森药——卡左双多巴缓释片 首仿

近日，国家药监局公示了石家庄四药有限公司的药品批准证明送达信息，石四药的卡左双多巴缓释片获批上市，视同通过一致性评价，拿下了默沙东原研药息宁的首仿。

贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理

7月9日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺...

新型糖尿病肾病治疗药物——非奈利酮

非奈利酮上市时间短，随着临床经验和研究证据的积累，期待未来能为糖尿病肾病患者带来更多获益。

抗流感“神药”——玛巴洛沙韦的杂质研究

玛巴洛沙韦杂质主要来源于合成副反应，中国食品药品坚定研究所参与的对于“反相高效液相色谱法同时测定玛巴洛沙韦原料药中3种立体异构体含量”研究中指出，在玛巴洛沙韦合成构建双手性中心的合成过程中会生产1个对映...

药物杂质供应：诊断试剂——碘普罗胺

碘普罗胺化学名为N,N′-双（2,3-二羟基丙基）-2,4,6-三碘-5-[(2-甲氧基）乙酰胺基]-N′-甲基-1,3-苯二甲酰胺，是一种非离子型碘造影剂的化学活性物质（API）。

“帕金森”药物研制——普拉克索杂质

普拉克索的杂质来源：一是合成过程中的杂质。例如，盐酸普拉克索降解杂质BI-IO460BS是通过焦谷氨醇经一系列化学反应得到的。此外，普拉克索二盐酸盐的三种杂质也可以通过Mitsunobu反应生成。 二是植物来源的杂...

全套供应——米诺环素杂质

在部分米诺环素合成过程中，由于原料中本身存在差向米诺环素（米诺环素EP杂质A），且光照破坏和高温破坏均使其含量增加，故杂质差向米诺环素既是合成副产物，也可由降解产生，米诺环素EP杂质C为原料合成中甲基...

肿瘤消融赛道升温 本土企业加速“造血”