碘普罗胺杂质
发布日期:2025-03-04
点击次数:1
碘普罗胺（Iopromide）作为非离子型碘造影剂的代表，其通过提高病变组织与正常组织的显影对比度，成为临床精准诊断的“得力助手”，因其低渗透压、高耐受性及FDA新生儿适用性，成为CT增强、心血管造影等场景的首选造影剂。
然而，碘普罗胺的合成工艺复杂，易产生多种异构体及降解杂质（如EP杂质C、F等）。这些杂质可能影响药物稳定性、安全性和疗效，甚至引发过敏反应或毒性风险。
碘普罗胺于1997年在中国获批上市，此后长期占领市场。2022年，成都倍特药业集团()首仿获批，打破拜耳垄断；2024年，正大天晴(Chiatal TianQing)成为国产第二家获批企业。截至2025年，重庆圣华曦、四川科伦等企业已提交仿制申请，国产仿制替代竞争格局明显。
碘普罗胺合成工艺复杂，涉及多步酯化和酰胺化反应，制剂方面，截止2025年3月，有12家企业的碘普罗胺注射液通过一致性评价。目前通过优化纯化工艺降低杂质，可提高仿制药一致性评价通过率。
卓越医药提供碘普罗胺EP/USP认证杂质、异构体、降解产物等全套现货，支持“一站式”采购，提供完整COA、MS/NMR图谱，满足FDA/EMA申报要求。访问深圳卓越医药官网：www.ex-biotech.com 获取全套杂质信息，询价热线：0755-23051186.
.jpg)
官方微信
whatsapp
方经理
林经理
黄经理