6月仿制药一次性评价动态
发布日期:2025-07-09
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我国仿制药一致性评价工作持续深化，政策激励与技术优化双重发力，推动行业加速迈向高质量发展。摩熵数据显示，2025年6月，共有27个品种（39项受理号）提交一致性评价申请，其中以系统用抗感染药物为主，如注射用氨苄西林钠、法罗培南钠片、注射用头孢唑肟钠、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂等。同时，6月期间有30个品种一致性评价过评，包括维生素B6注射液、二羟丙茶碱注射液、尼麦角林片、盐酸肾上腺素注射液、醋酸奥曲肽注射液、盐酸苯海索片、注射用头孢唑肟钠等。共有245个视同通过一致性评价。心血管药物占比居首，氯化钾颗粒过评企业达7家，22个品种实现首家过评。
政策激励加快了仿制药一致性评价的审评审批，特别开通“绿色通道”，对仿制药一致性评价进行随到随审，进一步调动了医药企业开展仿制药一致性评价。
药物杂质控制是仿制药一致性评价的核心环节，直接决定了仿制药在质量、安全性和疗效上能否与原研药达到实质等效。中国《仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确要求进行多批次仿制药与参比制剂的杂质谱对比，确保杂质水平不高于参比制剂。
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