阿贝西利杂质
发布日期:2025-04-18
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阿贝西利（Abemaciclib）作为全球第三款获批的CDK4/6抑制剂，由礼来公司研发，其适应症广泛，覆盖早期辅助治疗（降低32%复发风险）及晚期乳腺癌一线/二线治疗；能够强效抑制CDK4/6活性，且对CDK4的选择性是CDK6的14倍，血液学毒性更低。自2017年在美国首次获批后，迅速成为HR+/HER2-乳腺癌治疗的核心药物。
阿贝西利于2020年12月在中国获批上市，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，在2021年12月扩展至早期乳腺癌辅助治疗，2023年取消“Ki-67≥20%”限制，惠及更多高危患者。
阿贝西利在中国的专利保护期至2029年12月，仿制药企业已有布局，杂质研究成为药企研发与生产的关键环节。
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