克拉霉素杂质
发布日期:2025-03-31
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克拉霉素作为大环内酯类抗生素的明星药物，自1984年由日本大正公司研发成功后，迅速成为抗感染领域的重要选择。
1990年克拉霉素在爱尔兰和意大利首次上市，凭借对胃酸的高稳定性及55%的生物利用度脱颖而出。次年年获美国FDA批准上市，开启全球推广之路，1993年进入亚洲及欧洲市场，覆盖50余个国家。
目前克拉霉素的广谱抗菌活性、耐药性等问题加剧，新兴市场需求仍在增长。克拉霉素分子含多个羟基，合成过程中易产生多种杂质（如羟基甲基化副产物），直接影响药物纯度与安全性。常见杂质包括：EP杂质系列（如EP-P，CAS:123967-58-8）、杂质03/04（CAS:127253-06-9、101666-68-6）等。
高纯度杂质克拉霉素对照品是药企研发、生产与质控管理的关键，选择可靠的杂质供应商，不仅能加速研发进程，更能为药企合规性与竞争力保驾护航。
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