艾曲波帕杂质
发布日期:2025-05-13
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艾曲波帕（Eltrombopag）是一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），主要用于治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）与重型再生障碍性贫血。
艾曲波帕通过特异性结合血小板生成素受体（TPO-R），激活JAK-STAT信号通路，刺激巨核细胞的分化与增殖，促进血小板生成。其独特的小分子结构设计使其能够避免与内源性TPO竞争，从而高效且安全地提升血小板计数。通过提升血小板水平显著降低出血风险，改善患者生活质量，并减少对伴随药物的依赖。
2008年，美国FDA批准艾曲波帕用于成人ITP治疗，2014年：扩展适应症至重型再生障碍性贫血（SAA）其后于2016年获批用于1岁以上儿童ITP患者。2018年：中国NMPA批准进口原研药上市，逐步纳入医保目录。随着ITP患者基数扩大，艾曲波帕的应用以及新型适应症逐渐受到关注与探索，对于仿制药一致性评价与创新药申报进程，可靠的杂质研究是必不可少的一部分。
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