亚硝胺杂质

亚硝胺杂质是含有N-亚硝基结构的化合物，具有高度致癌性。这类杂质的污染问题已从缬沙坦扩散至多种药物，可能在原料、配方、生产和包装等多个环节中产生。

亚硝胺杂质可分为三类：

1. 小型二烷基亚硝胺，如NDMA和NDEA，通常源自API制造中使用的试剂或溶剂，或由含二级胺基团的产品降解产生
2. 与药物物质直接相关的亚硝胺杂质（DSNIs）
3. 与辅料或溶剂相关的亚硝胺杂质（RSNIs），可能在药物合成或辅料制造过程中形成。
   

为有效控制和去除药物生产中的亚硝胺杂质，必须全面评估原料药和制剂成品中亚硝胺污染或形成的风险。

全球药物监管机构，包括中国、美国和欧盟，都已发布关于亚硝胺杂质风险评估、分析方法和控制限度等的指导原则。2024年9月，美国FDA更新了《人用药物中亚硝胺杂质控制》指南，建议API和药品制造商采取措施，检测并预防药品中不可接受的亚硝胺杂质水平。

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