紫杉醇杂质

  近日，恒瑞医药宣布，其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。注射用紫杉醇由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市。

 恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。新增胰腺癌适应症将为胰腺癌患者提供新的治疗选择，提升患者用药的可及性和可负担性。

  紫杉醇作为一种重要的抗肿瘤药物，国内外药典对紫杉醇及其注射液的有关物质控制上有区别，但基本一致，均要求严格控制每个已知杂质、未知杂质及总杂质的限度。

  紫杉醇杂质的研究对于确保药物的安全性和有效性具有重要意义。通过不断的技术创新和质量控制标准的严格化，可以进一步提高紫杉醇的生产质量和患者使用效果。卓越医药为广大研究人员/企业供应全套紫杉醇杂质对照品/标准品，详细信息可前往官方网站查看，其部分目录如下：