重磅！2025年版《中国药典》正式发布
发布日期:2025-02-21
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日前，《中华人民共和国药典（2025年版）》正式发布，作为国家药品标准体系的核心，新版药典在收载品种、技术要求和监管标准上实现多项突破。在对药物杂质对照品方面，对其使用与管控提出了新要求，为药品研发、生产及质量控制提供更科学的依据。
在化学药安全质量控制中，针对与安全性有关的6大方面：鉴别、有关物质、残留溶剂、杂质、微生物污染和其他质量要求等，提出了重点的关注内容和通用技术要求。部分化学品种增加了基因毒性杂质的检项，放射性药品的生物分布测定。针对基因毒性杂质、亚硝胺类等高风险物质，或推荐采用高灵敏度检测方法。此外，在新方法、新技术转化中还新增了元素杂质限度和测定指导原则。
这些更新，对于新药制剂研究具有重要影响，推动全产业的质量提升。
2025版《中国药典》的科学性、安全性与国际协调性将为公众用药安全筑牢防线，并为医药产业高质量发展提供核心驱动力。国家药典委员会提示，相关单位可通过官方授权渠道购买正版药典，并关注后续培训与政策解读。
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