欧康维视抗过敏眼药在中国获批上市

  据NMPA官网显示，苏州欧康维视生物科技有限公司（以下简称“欧康维视”）的盐酸西替利嗪滴眼液于9月10日获得上市批件。用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

  盐酸西替利嗪滴眼液是治疗过敏性结膜炎的常用抗过敏滴眼液之一，已被美国眼科临床指南明确为敏性结膜炎一线治疗方案。据公开资料显示，盐酸西替利嗪滴眼液是FDA首次批准抗组胺药西替利嗪的新型眼用制剂，并且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药。

  2023年4月，欧康维视的盐酸西替利嗪滴眼液（商品名：智维泰®）以仿制药3类报产；同月，该产品以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序，适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。

  智维泰®是首款获批的盐酸西替利嗪滴眼液仿制药。

  据欧康维视报道，在智维泰®用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。

 智维泰®安全性、耐受性良好，与对照药物0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异。