健康元抗流感药物TG-1000胶囊上市申请已获受理

  8月12日，CDE官网显示，健康元的抗流感药物TG-1000胶囊的上市申请已获受理。该款药物是创新抗流感1类新药，新型帽类依赖性核酸内切酶抑制剂，适用于成人和12周岁以上青少年的单纯甲型和乙型流感急性感染无并发症患者

 今年4月，健康元宣布​，TG-1000胶囊治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期临床试验达到主要研究终点，并表示将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，推进TG-1000胶囊的上市进程。初步统计分析结果表明，TG-1000组与安慰剂组的所有流感症状缓解的中位时间分别为60.9小时和87.9小时，达到了主要疗效指标并具有统计学差异（P<0.0001）。安全性方面，TG-1000组的不良事件（AE）发生率与安慰剂组相近，未发生死亡或与药物相关的严重不良反应。

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸系统疾病，是目前世界上最严重的公众卫生挑战之一。季节性流感每年频发。目前治疗和控制流感的抗病毒药物主要有神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦、帕拉米韦等）、血凝素抑制剂和RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦）三类。
 其中，玛巴洛沙韦是全球首款获批的全新机制抗流感药物，通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制，已被批准用于流感的治疗和预防。其上市后销售额增速明显，迅速占领抗流感药物的大部分市场。以其为代表的RNA聚合酶抑制剂成为抗流感病毒药物研发的新方向。