SZEB | 亚硝胺杂质持续更新ing

亚硝胺类杂质（Nitrosamines）因强致癌性被世界卫生组织列入致癌物清单，自2018年缬沙坦、雷尼替丁等药物中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，全球召回多批次药品，涉及高血压、糖尿病等高需求药物。

2025年，监管再次升级。7月29日，FDA延长8种亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）的临时限度执行期至2026年8月，同时将N-亚硝基普罗替林（N-nitroso-protriptyline）的来源修正为普罗替林片剂。

该NDSRIs为：

1. N-亚硝基-普罗替林

2. 2.N-亚硝基-环丙沙星

3. N-亚硝基-哆唑胺

4. N-亚硝基-舍曲林

5. N-亚硝基-去甲替林

6. N-亚硝基-去甲基阿米替林

7. N-亚硝基-氟西汀

8. 1-甲基-4-亚硝基哌嗪

同时，EMA新增14种NDSRIs：

1. N-亚硝基-莫达美替尼

2. N-亚硝基-贝罗曲他杂质

3. N-亚硝基-多拉维林二聚体

4. N-亚硝基-羟嗪杂质A

5. N-亚硝基羟氯喹EP杂质C

6. N-亚硝基羟氯喹EP杂质D

7. N-亚硝基-甲氨基安替比林

8. N-亚硝基-甲基乙醇胺

9. N-亚硝基-去甲基多西拉明

10. N-亚硝基-硝加司他

11. N-亚硝基-硝加司他杂质1

12. N-亚硝基-普罗帕酮杂质B

13. N-亚硝基文拉法辛EP杂质D

14. N-亚硝基文拉法新EP杂质H

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