利那洛肽杂质对照品解决方案
发布日期:2025-02-24
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利那洛肽（Linaclotide）制剂主要用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C），2023年FDA批准其用于6~17岁儿童患者，通过缓解腹痛、腹胀及便秘症状，改善患者生活质量。其通过激活肠道GC-C受体，增加环磷酸鸟苷（cGMP）水平，促进肠液分泌并加速肠道蠕动，同时降低内脏痛觉敏感性，实现双重疗效。
原研药（商品名Linzess）2012年上市后全球销售额持续增长，原研化合物专利2024年到期，国内已有8家企业提交仿制申请，但尚未获批。
作为含14个氨基酸及3对二硫键的合成多肽，利那洛肽的合成工艺复杂，易产生多种杂质，而严格的杂质控制是确保药物安全性和仿制药与原研质量一致的关键。
随着利那洛肽仿制药竞争白热化，杂质控制已成为企业突破技术壁垒、抢占市场的核心环节。我们凭借为药企与科研机构提供高效、可靠的解决方案。更多杂质信息欢迎前往官网:www.ex-biotech.com 了解。如有需要，欢迎随时联系我们——电话：0755-23051186，邮箱：sales@ex-biotech.co， 获取利那洛肽杂质对照品清单与技术方案。
参考文献
https://mp.weixin.qq.com/s__biz=MzUxOTgxNzg4NA==&mid=2247580381&idx=1&sn=ddbbf4efd
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