碘海醇——医学影像诊断用药

碘海醇是一种常用的水溶性、非离子型X-CT造影剂原料，广泛应用于医学影像检查中。具有造影密度低，毒性低，耐受性好等优点，是目前最好的造影剂之一，目前部分国家己完全用它取代了离子型造影剂。

碘海醇本身的安全性较高，通过动物模型进行的急性毒性评价显示，碘海醇的急性毒性较低，但特定环境下仍可能引起严重的不良反应。长期暴露于碘海醇可能对生殖系统产生不利影响，包括精子生成减少和胚胎发育异常

因此，有关碘海醇杂质的研究对药品质量控制十分关键，目前对碘海醇的生产和质量控制大多基于欧洲药典的方法，碘海醇在制备过程中容易产生过度烷基化杂质，欧洲药典（EP9.0）中也收录有四种已知的过度烷基化杂质，同时药典中表明，过度烷基化杂质通过液相控制，液相中与主峰的相对保留时间为1.1——1.4，限度为四种杂质总和不超过0.6%。

中国药典2020版也有相关规定，在相对碘海醇外异构体峰保留时间的1.1～1.4倍之间如有O-烷基化合物杂质峰群，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.6%，其他单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.1%，其他杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.3%。

更多关于碘海醇杂质的研究不仅限于杂质的检测和定量，还包括了杂质的制备方法和潜在应用。卓越医药供应碘海醇杂质对照品/标准品，致力于帮助解决用户在药物研究环节遇到的药物杂质问题。

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