替诺福韦:全套杂质供应
发布日期:2024-08-07
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替诺福韦(Tenofovir)是一种用于治疗HIV和慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒药物。其作用机制主要是通过抑制病毒的逆转录酶,从而阻止病毒复制。具体来说,替诺福韦是一种开环膦酸核苷酸类逆转录酶抑制剂,它在细胞内转化为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(TFV-DP),该物质能竞争性地抑制病毒逆转录酶,阻碍病毒DNA的合成。
当前对于替诺福韦杂质的研究主要关注在药物的合成工艺中可能出现的杂质,例如在合成过程中未水解的原料、未发生缩合反应的杂质以及部分水解形成的杂质。
在杂质的人限度方面,国际药典(WHO第十一版)对于替诺福韦的有关物质限度规定:任何由于替诺福韦单酯(杂质A,相对保留时间0.5min)引起的峰的面积不超过主峰面积的7倍(3.5%);任何其他杂质峰的面积不超过主峰面积(0.5%),并且不超过两个这样的峰的面积大于主峰面积的0.4倍(0.2%)。
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