瑞舒伐他汀是一种他汀类降血脂药物，是一种具有选择性、竞争性的HNG-CoA还原酶抑制剂，通过减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。主要用于治疗高胆固醇血症、单纯高甘油三酯血症以及血脂代谢紊乱症。于2003年8月获得美国FDA批准上市。

  其合成和质量控制中的杂质研究是确保药品安全性和有效性的重要环节。国内外药典对于瑞舒伐他汀钙杂质均有收录，其中，欧洲药典（EP11.0）一共标注了12种瑞舒伐他汀钙杂质A-M，明确了以下几个杂质的相对保留时间并对杂质A、杂质B、杂质C、杂质G以及杂质D、K、M进行了单独的定量控制；美国药典（USP2024）对部分杂质的相对保留时间与限度也有明确标准。

  其中，瑞舒伐他汀 EP 杂质A、C在高温条件下会有增加，杂质B为瑞舒伐他汀的非对映异构体，在酸性条件下会大量产生，在强碱、高温以及氧化条件下有少量增加。瑞舒伐他汀 EP 杂质D在酸碱条件下会大量增加，长期保存情况下也会有少量增加。

  瑞舒伐他汀及其钙盐的杂质研究涵盖了从合成、检测到质量控制的多个方面。采用质量标准的药物杂质对照品/标准品，对于控制瑞舒伐他汀钙中的杂质，确保其作为治疗心血管疾病的药物的安全性和有效性至关重要。卓越医药拥有自主品牌药物杂质对照品——SZEB，累计出库产品超10万，汇集数万种药物杂质对照品、各国药典标准品，品类齐全纯度保障。现优势供应瑞舒伐他汀杂质对照品.

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