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未过评,辽宁暂停挂网177个药品

时间 :2019-10-17       作者:卓越生物     


10月14日,辽宁省药品和医用耗材连发两通知,对通过一致性评价药品挂网采购工作做进一步规范,多个药品被暂停采购。



同品种药品通过一致性评价企业达到3家以上的,未过评品种暂停挂网

 

通知规定:

对于同品种药品(以规格计)通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,其他未过评的药品、已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的,暂停挂网采购资格,从10月15日零时起将满足上述条件的药品暂停挂网采购。

 

同时,辽宁省公布了177项暂停挂网药品清单,主要包括阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、格列美脲片、聚乙二醇4000散、利培酮片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片。涉及105家企业。

 

各地陆续发布多批暂停采购药品名单

 

据光大证券统计,目前全国已有北京、上海、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。


江苏


2018年11月21日,江苏省暂停采购苯环酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片3个品种共9个品规产品。


2019年5月9日,江苏发布通知,对133家企业的10个未通过一致性评价的药品品规暂停采购,涉及的药品有:阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍片(薄膜衣)、盐酸二甲双胍片(糖衣)、盐酸左西替利嗪片、盐酸左西替利嗪片(薄膜衣)。


2019年7月15日,江苏省也发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》,133个未过评药品被暂停采购,涉及123家药企。 

 

黑龙江


2018年10月18日,黑龙江省卫计委发布通知,暂停以下5个品规的交易资格:瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散(3g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)。


2019年2月20日,黑龙江省医保局发布公告。暂停阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规。共涉及83个品种,64家药企。


湖北

 

2018年10月29日,湖北发布通知,调整暂停未通过一致性评价药品挂网资格14条,包括未过一致性评价且同品规药品通过一致性评价3家以上的药品9条,以及未通过一致性评价药品不接受价格调低5条,交易系统将于10月29日前调整上述药品属性为“禁用”。


广西


2018年11月15日,广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》,有7家企业的9个药品被暂停采购。


2019年1月31日,发布《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知(第二批)》,122品规药品被暂停采购。涉及药品有:苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦分散片。

 

2019年5月9日,广西发布通告暂停阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氢钠片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片等品种。所涉及到94家企业,其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

 

江西


2018年8月10日,江西省发布通知,公布暂停网上采购资格的产品有山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。


2019年1月25日,另外25个品规由于未通过一致性评价且已有其他3家企业通过一致性评价,暂停网上采购资格。


2019年3月20日,江西再次发布暂停山德士制药的阿托伐他汀钙片、天津药物研究院药业的利培酮片网上采购资格。

 

一旦过评,市场准入仍有机会

 

这些品种在3家通过以后,不予采购的是未通过的品种,而并非阻止后面的过评者,只要通过,都能重返医院市场,所以各省的公告中使用的是“暂停挂网”。也不是只保留三个通过的品种,后面批的,照样能进入市场。


随着一致性评价工作的提速,越来越多通过一致性评价仿制药可以通过备案采购、挂网、甚至带量采购方式进入市场。


未来无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,优质仿制药市场份额将持续增加。






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