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格列净类药物疑因“减肥”,医保准入谈判

时间 :2019-9-19       作者:卓越生物     


2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》已公布(医保发〔2019〕46号),本次发布的常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个、中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。从调出的品种看,共调出150个品种,其中约一半是被国家药监部门撤销文号的药品,其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。此外,经过专家评审,确定了128个拟谈判药品,均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。下一步将确认企业的谈判意向后,按相关程序组织开展谈判,将谈判成功的纳入目录。


本次目录中的糖尿病用药部分,DPP4抑制剂和二甲双胍的固定复方制剂进入了医保目录,不过有着心血管保护阳性结果、为业界瞩目的格列净类药物却并没有同批进入,尚在进入医保目录的谈判过程中。


最近几年格列净类药物在糖尿病圈子里呼声颇高,备受关注,本质上还是由于这是迄今为止第一类在降糖药物的CVOT研究中获得心血管保护阳性结果的药物。


2008年美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》,要求T2DM治疗药物均需要进行心血管风险审查,必须具有良好的心血管安全性。随着2008年FDA的指导原则出台后,各类新型降糖药物就开始前赴后继的CVOT研究自证清白。


5大格列汀类药物(默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀)不一而同地获得了心血管中性结果;

GLP1类似物中虽然利拉鲁肽、索玛鲁肽、度拉糖肽有阳性收获,但艾塞那肽、利司那肽、洛塞那肽、贝那鲁肽等的临床研究结果却是阴性的这也造成了临床对于GLP-1类似物的心血管保护作用有一定质疑的现状。

格列净类药物异军突起获得了心血管阳性结果,并且这样的阳性获益是从恩格列净到卡格列净再到达格列净呈现一致结果。

其中达格列净在不到一个月时间内接连获得两项FDA授出的快速通道资格:

2019年8月27日,阿斯利康宣布达格列净获得FDA授予的用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。

2019年9月16日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga(达格列净)心衰适应症快速通道资格,用于降低射血分数减少(HFrEF)或射血分数保留(HFpEF)心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。

2019年3月25日达格列净被欧盟批准作为胰岛素的辅助疗法用于单用最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者,是首个获批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。Farxiga将在2020H1向FDA提交心衰适应症的上市申请。


表现如此优秀的格列净,在本次医保目录调整中,却没有顺利进入第一次公布的目录,拖了个“谈判进入”的尾巴,似乎与“辅助用药”沾边:如果用于减肥怎么办?


格列净类药物虽然是国家药监局获批作为降糖药物上市,但是从药物作用机制来看,其使用后低血糖的发生率是极其少,甚至可以说近乎于零。随着药物作用从尿中排糖的作用开始起效,不仅降低血糖外还可以减轻体重,然而,减肥这个作用却一直是基本医疗所诟病的。如果把格列净类药物纳入基本医保目录,那么将来是否会导致该药物并没有实际用于适应证所要求的糖尿病患者,而应用于糖耐量减退或正常血糖的人群的减肥需求,这是一个监管中的薄弱环节,所以需要慎重考虑。


格列净类药物虽然拖着“谈判进入”的尾巴,却并不影响其市场规模的增长。SGLT-2抑制剂药物中的三个(恩格列净,达格列净和卡格列净)市场规模在2018年已经超过40亿美元,2019年更是可能超过50亿美元。


目前强生的卡格列净和阿斯利康的达格列净收录入中国上市药品目录集,格列净类药物一致性评价所需杂质标准品和参比制剂详情,请咨询0755-26050679。


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