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厄洛替尼国内首仿获批

时间 :2019-9-20       作者:卓越生物     

918日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。


 


该申请为注册分类6类,曾于20179月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评,属于国家鼓励开发的仿制药。

 

厄洛替尼由瑞士罗氏制药厂(Roche Pharma)研制开发,是首个选择性作用于EGFR酪氨酸激酶的抑制剂。201411月获得美国FDA批准,20059月获得欧盟批准2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。

 

厄洛替尼基本信息

英文名:Erlotinib

通用名:盐酸厄洛替尼片

商品名:特罗凯/Tarceva

包装规格:150mg100mg

CAS 号:183319-69-9

化学名:N-(3-乙炔苯基)-6,7-(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐

分子式C22H23N3O4·HCl

分子量:426.9

结构式:


 

 

特罗凯质量标准为JX20080202,涉及十多个杂质,我司提供17个厄洛替尼现货杂质(详情请咨询0755-26050679),接受厄洛替尼杂质定制。





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