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已有360个品规通过一致性评价,注射剂过评17个品规

时间 :2019-9-17       作者:卓越生物     


截止目前,CDE共发布确定了二十二批化学仿制药参比制剂目录,共2010个品规。从第二十二批参比制剂目录开始,第一次出现注射剂,而第二十一和第二十二这两批参比制剂,共涉及463个注射剂。这也意味着,注射剂一致性评价工作正在加快落地!此次第二十四批目录公示稿有211个品规,涉及56个注射剂品规,占比26.54%。
 

据统计,目前共有360个品规通过一致性评价,其中17个品规为注射剂剂型,具体详见下表:




 
注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂在第二十三批公示目录中(见下表)



注射用头孢他啶阿维巴坦钠2019年5月21日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。目前注射用头孢他啶阿维巴坦钠已经上市。(注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂详情请咨询13410717520)
 
注射用头孢他啶阿维巴坦钠,是由阿斯利康和Forest Laboratories(Allergan的子公司)共同研发。辉瑞公司于2016年12月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务,除了在北美地区(美国和加拿大)的商业化权利归Allergan所有外,辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。
 
思福妥2015年2月25日在美国被授予合格的新型抗生素资格(QIDP)并获得批准,2016年在欧盟获得批准。截至目前,已在全球超过40个国家和地区获批上市。
 
通 用 名:注射用头孢他啶阿维巴坦钠
商 品 名:思福妥
规    格: 2.5g(C22H22N6O7S2 2.0g与C7H11N3O6S 0.5g )
包    装: 1瓶/盒、10瓶/盒
生产厂商: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
厂商地址: Via A. Fleming, 2, 37135 Verona, Italy


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