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吡仑帕奈中国获批上市

时间 :2019-10-21       作者:卓越生物     


2018年10月,吡仑帕奈在中国的新药上市申请获得受理,并于2018年12月被授予优先审评资格。2019年9月30日,NMPA官网更新吡仑帕奈的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。



10月15日,卫材宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈,用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。

 

截止目前,吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。2018年10月,吡仑帕奈在美国已获准用于4岁儿童及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

 

吡仑帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研发的一种首创抗癫痫药片剂,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的。吡仑帕奈于2012年首次获得FDA批准用于12岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作,这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。

 

据估计,中国的癫痫患者有900万左右,其中约60%的患者受到部分发作性癫痫的影响,而40%的部分发作性癫痫患者需要加用治疗。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制病情,因此,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病。

 

目前国内抗癫痫药物市场TOP3药物分别为左乙拉西坦、丙戊酸钠和奥卡西平,这三款药物均为进口药物,且均已获批多年。随着吡仑帕奈在中国的获批,将为众多癫痫患者带来新选择。

 

 吡仑帕奈基本信息

 

通用名:吡仑帕奈/Perampanel

商品名:卫克泰®/FYCOMPA®

CAS号380917-97-5

分子式:C23H15N3O

分子量:362.90

专  利:化合物专利2021年到期。晶型专利2025年到期。

化学名:3-(2-氰基苯基-5-(2-吡啶基)-1-苯基-1,2-二氢吡啶-2-酮3/4水合物

3-(2-Cyanophenyl)-1-phenyl-5-(2-pyridyl)-1,2-dihydropyridin-2-one

结构式:

吡仑帕奈杂质信息



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