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Intercept提交全球首个NASH新药上市申请

时间 :2019-9-29       作者:卓越生物     

9月27日,Intercept Pharmaceuticals宣布向FDA提交了奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝脏纤维化的上市申请(NDA)。目前尚无任何治疗NASH的药物获批。


奥贝胆酸是当前唯一一个在治疗NASH的关键III期研究中到达主要终点的药物,也是唯一一个获得FDA突破性药物资格认定的NASH新药。Intercept就该项NDA向FDA提出了优先审评的申请,如果FDA同意,该申请有望在6个月内获批。Intercept还计划今年第4季度向EMA提交上市申请。


Intercept提交申请主要基于关键的随机、双盲、安慰剂对照、III期REGENERATE研究的数据。REGENERATE研究于2015年9月正式启动,是全球规模最大的NASH III期临床试验。REGENERATE研究已经在全球339个中心完成了招募超过2400例成人NASH患者的试验入组目标,会继续在上市后研究中评估奥贝胆酸对NASH患者的治疗结局,研究的终极目标是分析奥贝胆酸对NASH患者全因死亡率、肝脏相关临床结局的影响以及安全性。此外,Intercept还在针对伴有代偿性肝硬化NASH患者开展一项代号为REVERSE的III期研究,该研究计划在2019年底完成。

 

奥贝胆酸基本信息

中文名称:奥贝胆酸

英文名:Obeticholic Acid

商品名:Ocaliva

化学结构式:


分子式:C26H44O4

分子量:420.63

CAS号:459789-99-2

研发公司:Intercept Pharmaceuticals

上市时间:2016年5月27日获得FDA批准;2016年12月获得欧盟的有条件批准。

剂型:片剂

规格:5mg,10mg


专利:

原研Intercept共公开奥贝胆酸相关的专利申请21件。2002年公开了首个奥贝胆酸化合物专利的PCT国际申请(国际公开号WO 02072598A1),之后陆续在欧美日等主要国家获得授权。其中适应症专利到2023年5月27日失效,化合物专利到2021年5月27日失效。


奥贝胆酸核心化合物专利目前没有申请进入中国。由Intercept申请奥贝胆酸后续的外围专利,主要布局在盐/晶型、适应症、衍生物和联合用药技术。除核心化合物专利外,Intercept公司还申请了奥贝胆酸异构体结构式专利WO 2005082925A2,该专利申请依然没有进入中国。


WO2013192097和2016年公开的专利中,公布了相关杂质及控制限度。

 

公示中的第二十三批参比制剂目录中,列出了Intercept公司的2个规格奥贝胆酸片作为参比制剂。


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