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基因泰克重磅流感新药baloxavir marboxil的3期研究CAPSTONE-2抵达了主要终点---转载

时间 :2018-7-18       作者:卓越生物     

 

今日,罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)宣布,评估重磅流感新药(http://www.chemdrug.com/)baloxavir marboxil在具有高风险流感并发症人群中疗效的3期研究CAPSTONE-2抵达了主要终点。

关于Baloxavir marboxil

  Baloxavir marboxil最初是由日本塩野义制药
(http://www.chemdrug.com/)Shionogi & Co)开发的抗病毒新药,它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease),起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物(http://www.chemdrug.com/)的作用机制都是通过靶向神经氨酸酶来防止病毒在体内传播。与这些药物相比,baloxavir marboxil靶向病毒复制周期的更早阶段,而且它能够对已经对奥司他韦产生抗性的流感病毒产生疗效。

  相关研究

  在3期研究CAPSTONE-1中,baloxavir marboxil已经证明了在健康
(http://www.chemdrug.com/article/7/)人群中的显著临床益处。美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)最近接受了其新药申请(NDA),并授予它优先审评资格,用于12岁及以上罹患急性无并发症流感人群的单剂量口服治疗。FDA预计将于今年1224日作出决定。

  此次公布的CAPSTONE-2是一项3期多中心、随机、双盲研究,评估了单剂量baloxavir marboxil与安慰剂和奥司他韦相比,在12岁或以上具有高风险流感并发症人群中的疗效。受试者根据体重被随机分配接受单剂量40 mg80 mg baloxavir marboxil、安慰剂或75 mg奥司他韦治疗,持续5天。

  该研究的主要终点是通过测量流感症状改善的时间,来评估单剂量baloxavir marboxil与安慰剂相比的疗效。重要的次要终点是退烧的时间、停止病毒脱落的时间、以及按时间点流感病毒滴度呈阳性的受试者比例或体内病毒水平、和流感相关并发症发生率。

  结果显示,baloxavir marboxil与安慰剂相比,在主要终点时间能更高效地改善流感症状。在重要的次要终点方面,baloxavir marboxil也表现出比安慰剂和奥司他韦(oseltamivir)更高的疗效,包括减少病毒继续释放的时间(病毒脱落)和降低体内病毒水平。Baloxavir marboxil还显著降低了流感相关并发症的发生率。

  此外,baloxavir marboxil的耐受性良好,未发现安全问题。

  该研究的完整结果将在即将举行的医学会议
(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

 


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