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千呼万唤始出来,千亿级市场的注射剂一致性评价拉开序幕

时间 :2019-10-16       作者:卓越生物     

10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此,千呼万唤始出来的注射剂一致性评价技术文件终于出台。

 

政策出台,注射剂一致性评价加速

2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。


2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。


2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。


CDE发布的第21批参比制剂目录开始,第一次出现注射剂,到目前为止,共涉及 625个注射剂。这也预示着注射剂一致性评价工作正在不断加快脚步。从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。 

 

注射剂市场规模6000亿元,企业参与积极

公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,单看西药领域,注射剂占比接近70%。2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元。

 

注射剂过评药品有10个,涉及16个品规

 截至目前,注射剂过评药品有10个,涉及16个品规,其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的只有普利制药的注射用阿奇霉素,其他均为视同过评。

 

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