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第二十四批参比制剂公示,增加6个新剂型

时间 :2019-9-17       作者:卓越生物     


9月16日,国家药监局药品审批中心发布第二十四批化学仿制药参比制剂目录公示,公示日期2019年9月16日~2019年9月27日。(CDE链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314929)


目前为止,已经公布确定了二十二批次化学仿制药参比制剂目录,第二十一批参比制剂目录首次纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型。第二十二批参比制剂首次纳入贴剂和贴膏剂剂型。此次公第二十四批公示稿增加洗剂、鼻用制剂、眼膏剂,控释胶囊剂、凝胶剂和细粒剂等6个新剂型。


从目录中新剂型的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品,吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂有望成为国内制剂新热点。


格隆溴铵吸入粉雾剂(Seebri® Breezhaler®)由Novartis公司开发,2012年9月在欧盟和日本获得批准,目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。2019年3月在中国上市。



通 用 名:格隆溴铵吸入粉雾

商 品 名:希润

剂     型:胶囊剂规     格:50μg(以C19H28NO3计)

包    装: 每盒12粒胶囊,一个药粉吸入器。每盒30粒胶囊,一个药粉吸入器。

生产厂商:Novartis Pharma Stein AG

厂商地址:Schaffhauserstrasse,4332 Stein, Switzerland



目前为止诺华制药治疗慢阻肺的系列产品:杰润®(茚达特罗/格隆溴铵)、希润®(格隆溴铵)和昂润®(马来酸茚达特罗)三款产品均在中国上市。



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