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安进瑞百安®注射液已获国家药品监督管理局批准---转载

时间 :2018-8-17       作者:卓越生物     

近日,安进中国宣布,瑞百安®(英文名Repatha®,通用名 依洛尤单抗evolocumab)注射液已于731日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准,成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

  关于瑞百安®evolocumab依洛尤单抗)

瑞百安®(英文名Repatha®,通用名 依洛尤单抗evolocumab)是一种人单克隆免疫球蛋白G2IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9)。

  瑞百安®PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9LDLR的结合,瑞百安®增加了能够清除血液中的LDLLDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

瑞百安®已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

瑞百安®(依洛尤单抗)可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白(LDL)的治疗(如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要风险因素,

临床研究数据显示,瑞百安®能够显著降低HoFH患者通过饮食和调脂药物治疗仍无法降低的LDL-C水平。较安慰剂相比(治疗12周时),瑞百安®降低HoFH患者LDL-C水平达31%,其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。

瑞百安®此前已获得欧盟委员会(EC)、美国食品药品监督管理局(FDA等机构的批准,在欧盟、美国、澳大利亚、日本等60多个国家和地区上市。

 


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